食药监新规:药品数据造假负责人行业禁入十年

　　10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。
　　总局表示，此次《药品管理法》的修改，是围绕此前两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的36项重要改革措施进行。
　　通过此次修改，针对医疗机构和企业的违法违规处罚落实到了直接负责人，数据造假的直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
　　此外，此次修正草案取消了药品生产质量管理规范认证(GMP认证)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，改变了此前重审批、轻监管的做法，强化监督检查而弱化许可审批。这也就意味着近两年来食药监总局针对药品企业的高密度的“飞行检查”，还将进一步强化。
　　对于临床数据的真实性问题，近年来食药监总局高度重视。
　　2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回1193个，占应自查总数的83%。
　　据新华社2016年10月21日报道，针对此事，食药监总局药化注册司负责人表示，食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。
　　“企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”上述药化注册司负责人解释说。
　　而此次《药品管理法》的修正草案则规定：药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
　　2017年8月14日，最高法院、最高检察院发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“解释”)也指出：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚。
　　而现行《刑法》则规定，生产销售假药罪最高可判死刑，提供虚假证明文件罪最高刑期为五年。